【行業(yè)發(fā)現】高性能微晶纖維素產(chǎn)品填補國內空白

        藥用輔料在藥物制劑的開(kāi)發(fā)中起著(zhù)關(guān)鍵的作用，是決定藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。采用符合國際藥用標準、性能穩定的高質(zhì)量藥用輔料，對仿制藥生產(chǎn)企業(yè)順利通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)起到重要作用。由于歷史原因，國內制藥制劑技術(shù)與歐美發(fā)達國家相比相對落后，其中藥用輔料作為重要的一個(gè)環(huán)節，不僅在輔料本身的質(zhì)量和性能上存在差距，在研發(fā)人員對藥用輔料的應用方面，也存在很多差距。

       江蘇西典藥用輔料有限公司生產(chǎn)的微晶纖維素系列產(chǎn)品已經(jīng)取得FDA登記號，今年8月成功通過(guò)國家食藥監總局的關(guān)聯(lián)審評，國家食藥監總局登記號已經(jīng)處于激活狀態(tài)，實(shí)現了商業(yè)化生產(chǎn)。經(jīng)過(guò)一系列的檢驗和性能測試，證明其質(zhì)量指標和性能指標均達到了國際同類(lèi)產(chǎn)品的相同水平，填補了國內空白。

        江蘇西典藥用輔料有限公司于2017年5月在中國醫藥城成立，專(zhuān)業(yè)從事藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。微晶纖維素是從天然的纖維素中分離得到的具有晶格特征的固體產(chǎn)物，其形態(tài)為可自由流動(dòng)的極細微的短棒狀或粉末狀多孔狀顆粒。因為具有化學(xué)穩定性和生物安全性?xún)蓚€(gè)基本特征，再加上具有較低聚合度和較大的比表面積等特殊性質(zhì)，微晶纖維素被廣泛應用于醫藥、食品、化妝品以及輕化工行業(yè)。

       據西典公司總經(jīng)理曹進(jìn)介紹，公司基于不同的藥物制劑對輔料性能的不同需求，開(kāi)發(fā)了12個(gè)藥用級別的微晶纖維素產(chǎn)品，其中最小產(chǎn)品粒徑規格為20微米，僅相當于一個(gè)人體細胞的大小。這些具有不同的粒徑、堆密度、水分等指標的微晶纖維素產(chǎn)品，在藥品的工藝配方中起到不同的功能。  粒徑的大小是衡量微晶纖維素產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)重要標準。一般來(lái)說(shuō)，微晶纖維素粒徑越小，意味著(zhù)產(chǎn)品具有更好的可壓性和親水性，同時(shí)能增加藥物的溶出度和生物利用度。

       在醫藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級的變化中，我們欣喜地看到國內制藥業(yè)相關(guān)短板和產(chǎn)品的欠缺被填補，并且可以提供符合制藥企業(yè)研發(fā)具體產(chǎn)品需求的定制服務(wù)，這不僅是國產(chǎn)輔料水平的提高填補了產(chǎn)品的空白，更在技術(shù)服務(wù)與創(chuàng )新發(fā)展上開(kāi)創(chuàng )了一片新的天地。