EPCM項目管理

制藥工廠(chǎng)的建設，投資大、周期長(cháng)、是關(guān)系公司長(cháng)遠發(fā)展的大事。公司集中寶貴的資金、花費大量的人力物力、目的是建立公司長(cháng)遠發(fā)展的基礎，因此，項目建設的質(zhì)量，是項目建設工作的核心問(wèn)題。避免因施工方技術(shù)不足和項目管理不善，產(chǎn)生項目質(zhì)量問(wèn)題，甚至GMP符合問(wèn)題。

公司投入大量資金，是基于公司長(cháng)遠的發(fā)展規劃?；谀壳皣鴥柔t藥行業(yè)全面國際接軌，公司發(fā)展要有一定的前瞻性，制藥項目建設要在技術(shù)和法規規范方面達到國際國內先進(jìn)水平。中國標準與國際標準接軌，是中國制藥行業(yè)發(fā)展的大趨勢。中國GMP實(shí)施水平和產(chǎn)品注冊水平的迅速提高，給國內企業(yè)的GMP實(shí)施和產(chǎn)品注冊提出了新的挑戰，要求制藥企業(yè)必須以全新的思維來(lái)規劃未來(lái)的制藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)。而一步到位，達到國際標準，符合目前國內制藥行業(yè)發(fā)展的趨勢，為企業(yè)發(fā)展拓寬更大的空間，而且，在國內市場(chǎng)，也可以在提升企業(yè)形象、發(fā)揮產(chǎn)品市場(chǎng)優(yōu)勢等方面，為公司帶來(lái)現實(shí)的利益，對公司發(fā)展有重大意義，符合公司總體規劃和長(cháng)遠發(fā)展的目標。

制藥工廠(chǎng)的建設，是一項復雜的工程，從項目規劃、工廠(chǎng)設計、設備選型、施工管理、調試運行、項目的驗收，是項目建設過(guò)程管理的基本內容。作為一個(gè)藥廠(chǎng)建設項目，不僅要完成設備設施等方面的硬件設施建設，必須同步完成：人員組織和培訓、藥廠(chǎng)管理體系的建立、GMP文件體系的建立和實(shí)施、藥廠(chǎng)驗證體系的建立和實(shí)施、產(chǎn)品的技術(shù)轉移和報批等方面的工作。這幾個(gè)方面的工作，必須有機結合，同步進(jìn)行，否則就不能達到順利建成、通過(guò)各個(gè)方面的認證和順利投產(chǎn)的目的。工廠(chǎng)建設工作的頭緒多、任務(wù)重，需要采用專(zhuān)業(yè)的項目管理方法，確保達到符合GMP規范要求和保證項目建設質(zhì)量，達成項目建設的所有的目標。

通過(guò)制定和完善項目組織和項目工作標準，形成一整套系統的項目實(shí)施管理工作體系，用于本項目的建設管理工作。

項目實(shí)施方法：建設項目：

通過(guò)對項目工作進(jìn)行系統的規劃，建立細致嚴謹的項目建設實(shí)施計劃，包括項目前期規劃、工廠(chǎng)設計建造、設備選型和采購、驗證體系、GMP文件體系、產(chǎn)品技術(shù)轉移和報批體系幾個(gè)方面的工作，確保項目建設高效率、按計劃完成，最大限度降低建設時(shí)期的費用和時(shí)間。

項目管理需要一套系統的管理方法，按照GEP體系建立的項目建設管理體系，可以精密控制項目建設過(guò)程的質(zhì)量、精密控制時(shí)間進(jìn)度、精密控制成本，以科學(xué)的管理方法和成熟的管理流程和工具，確保施工過(guò)程安全，并按照GMP要求完成施工過(guò)程的驗證和確認等工作。

項目管理
GEP工程質(zhì)量管理——項目建設管理標準：
>項目管理和項目實(shí)施總體方案；
>項目URS（用戶(hù)需求標準）；
>項目投資預算及資金計劃；
>項目施工技術(shù)方案；
>項目驗證總計劃；
>項目文件系統的建立和文件管理控制；
>項目設備控制，包括從設備選型、采購到安裝確認的全過(guò)程控制；
>項目安裝確認文件；
>項目建設管理工作規程和過(guò)程控制工作標準；

確保實(shí)現項目建設的各個(gè)方面的目標，包括通過(guò)合理規劃和正確的設備選型，實(shí)現項目最佳投資成本控制；通過(guò)細致的計劃和有效的施工過(guò)程管理，實(shí)現建設過(guò)程成本控制；通過(guò)科學(xué)的設計和良好的GMP體系，實(shí)現工廠(chǎng)最低運行成本控制；實(shí)施全過(guò)程的風(fēng)險控制，取得國際標準的工廠(chǎng)質(zhì)量水平，和歐美國際標準GMP水平。