驗證

驗證體系是技術(shù)性很強的工作，遵循GMP在驗證方面的有關(guān)規范要求的前提下，技術(shù)水平和驗證深度的要求不斷提高，是新建藥廠(chǎng)最復雜、工作量最大、技術(shù)要求最高的部分工作。

驗證體系的文件系統包括圍繞工廠(chǎng)設施建設方面的硬件系統驗證，和圍繞產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量的方法和工藝的驗證兩條主線(xiàn)。文件結構如下：

驗證的系統在不斷擴展和完善，根據現代GMP關(guān)于驗證的要求，對驗證體系進(jìn)行重新定義和規范，驗證各個(gè)部分的相互關(guān)系如下：

驗證是目前國內制藥企業(yè)普遍存在嚴重不足的部分，建立驗證體系是為產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量建立高度保證的過(guò)程，是制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵，應予以充分的重視。

驗證依賴(lài)的是對所生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)和質(zhì)量控制的充分理解，對法規要求的充分理解，能夠科學(xué)合理設計試驗，并能夠對數據進(jìn)行正確分析總結的過(guò)程。我們能夠按照不同企業(yè)、不同產(chǎn)品、不同法規要求、不同管理目標進(jìn)行驗證系統的設計，并協(xié)助/或代為執行。

驗證
驗證和確認的水平

>歐洲、美國、中國GMP的驗證體系文件；

>標準化的驗證系統實(shí)施方案；

>符合歐盟GMP要求的驗證技術(shù)和方法；

>驗證是非常技術(shù)性的工作，驗證的方法和技術(shù)水平，決定驗證的水平。
 

中國傳統水平 > 國際GMP認證水平 > 歐美企業(yè)水平
 
 

驗證和確認的實(shí)施方法

>目標：確保公司處于良好的GMP水平；

>風(fēng)險分析；
>確定驗證的目標和內容；

>驗證和確認的實(shí)驗設計；

>驗證方案的編寫(xiě)和驗證執行；

>驗證數據處理和驗證報告。

廠(chǎng)房和工程質(zhì)量確認

>工程質(zhì)量確認文件；

>廠(chǎng)房確認；